眼科用超音波治療器の開発年表

1960年11月

1960年11月

昭和35年、低数帯域超音波の超音波美顔器「ポーリック」が発売。その後、使用者に視力の向上、疲れ目の解消等の効果が判明し、その作用を解明のところ視力回復効果があることがわかり、あらためて視力回復の治療効果を狙った医療機器の眼科用超音波治療器として開発が進められた。

超音波美顔器「ポーリック」 超音波美顔器「ポーリック」

1962年3月

1962年3月

昭和37年、大日技研(株)の前身である大日總業(株)による治験用機器の眼科用超音波治療器を開発完成。

治験用機器完成 治験用機器完成

1962年4月

1962年4月

臨床試験実施機関として、山本由記雄医学博士のグループによる大学病院等医療機関が、眼科用超音波治療器の臨床試験を引き受ける。この臨床試験の開始にあたり、超音波美顔器の製造は中止となった。

治験用機器治験用機器

導子の各種試作導子の各種試作

1962年11月

1962年11月

臨床試験の結果、良好な治療成績が得られ、第16回日本臨床眼科学会において「手持眼科用超音波治療器の試作と治療成績」講演発表。

1964年3月

1964年3月

治験用機器の段階を終了による実用機器「ダイソニック」が完成。医療機器製造承認の準備作業が進められる。

山本由記雄医学博士山本由記雄医学博士

1964年9月

1964年9月

ニューヨークで開催の第1回国際近視学会に招かれて「ダイソニックとその治療成績」を講演発表。治療成績は1年以上2年未満の近視で71.1%、2年以上の近視で58.9%の視力改善をみる。

1965年6月

1965年6月

昭和40年、医家向専用の「ダイソニック」の医療機器製造承認(40B第95号)がなった。「ダイソニック」は眼科を主とする医療機関等に販売開始。2年後の昭和42年には「ダイソニック」の偽近視(仮性近視)の超音波療法が自由診療から保険診療となる。

初の眼科用超音波治療器「ダイソニック」 初の眼科用超音波治療器「ダイソニック」

初の眼科用超音波治療器「ダイソニック」

1969年3月

1969年3月

昭和44年、二和医療産業が「ダイソニック」の治験データーと製造承認申請書を使用した、構造・性能・効能又は効果等が同一の後続品である「フタワソニック」が医療機器製造承認を取得。

1970年11月

1970年11月

低数帯域超音波治療器の機器構成上における必須要件である、異なる周波数の超音波が同時に発振する多数波共振複合発振を得るための「磁歪(じわい)振動子」の特許成立。

1977年12月

1977年12月

弊社は眼科用超音波治療器が小型軽量で取扱いが簡単で、日々の家庭内使用によって目の健常化をもたらす特性を生かすために、「ダイソニック」の性能の精度および品質を改良した新機器の家庭用「ソニマック」を完成。厚生省に医療機器製造承認を申請。

1978年4月

1978年4月

「ソニマック」は旧機器「ダイソニック」および後続品「フタワソニック」と異なる系統の大学病院等による新規の臨床試験を実施。さらに旧機器で未実施の比較効果判定試験の二重盲検法と安全性検証の動物試験を実施。それに対する薬事審議会眼科調査会の5年にわたる審議および審査が行われた。

1981年10月

1981年10月

家兎によるソニマックの安全性動物試験 家兎によるソニマックの安全性動物試験

家兎によるソニマックの安全性動物試験

1982年11月

1982年11月

昭和57年、低数帯域超音波治療器「ソニマック」は、既承認の「ダイソニック」および「フタワソニック」の性能の精度及び品質を改良した新機器である。との厚生省の認証の下に家庭用医療機器製造承認(15700BZZ01973000)がなった。

1983年1月

1983年1月

家庭用「ソニマック」の製造開始に伴って医家向専用の「ダイソニック」は廃止。販売先も医療機関から主として一般向となる。

1983年2月

1983年2月

厚生省監視指導係長の事務連絡によって、「フタワソニック」の家庭内使用が許可される。

1985年4月

1985年4月

アイメディカル株式会社(東京都港区)が二和医療産業から「フタワソニック」の製造承認権を承継取得して、フランチャイズによる「フタワソニック」のアイメディカルセンターを展開した。

1988年11月

1988年11月

内閣府の消費者保護会議(現在は消費者庁の「消費者政策会議」となって移管)は、医薬品等の危害の防止の品目指定において、全国242施設を対象として眼科用超音波治療器の障害事例に関する調査を実施。眼科用超音波治療器の安全性を確認。

2002年2月

2002年2月

「フタワソニック」によるアイメディカルセンター運営会社のアイメディカル株式会社(東京都港区)が解散。その後、アイメディカルセンターは「アイパワー」「ミオピア」「フタワソニック」を扱う3つのグループに分かれた。

2005年9月

2005年9月

「ソニマック」から一定基準以上の電磁エネルギーを出さないこと、および外部からの基準内の電磁エネルギーを受けても誤作動しないという、二つの要件に合格した「電磁両立性(EMC)試験」に適合。

2006年4月

2006年4月

「ソニマック」の電気による人体への安全性試験に合格した「製品安全試験」(JIS T 0601-1)に適合。

2017年4月

2017年4月

新規格の「電磁両立性(EMC)試験」(JIS T 0601-1-2:2012)に適合。

2017年5月

2017年5月

新規格の「製品安全試験」(JIS T 0601-1:2012+追補1:2014)に適合。

2017年10月

2017年10月

医療機器の品質、有効性および安全性の確保の基準であるPMDA(医薬品医療機器総合機構)のQMS(Quality Management System) に適合。

現在

現在

ソニマックVersion6を製造販売。