よくある質問と回答

ソニマックはどうして視力の回復に効果があるのですか?
眼適用超音波による人体に感じない1秒間2万数千回数のミクロな振動作用が、音波のハリ的に目の各組織に深達しながら細胞に対するマッサージ、いわゆるマイクロマッサージが行われて、目の血行促進、毛様体筋のコリのほぐし、網膜の解像力の増加、眼筋や自律神経の刺激、末梢神経などの組織の疲労回復、機能改善、健常化に好都合をもたらし、視力回復を促進させます。
ソニマックはどのくらい実績のある治療器ですか?
1960年、低数帯域超音波の超音波美顔器が発売。その後、使用者に視力の向上、疲れ目の解消等の効果が判明し、その作用を解明のところ視力回復効果があることがわかり、あらためて視力回復の治療効果を狙った医療機器の眼科用超音波治療器として開発を始動。1962年、治験用機器の眼科用超音波治療器を開発完成。1965年、臨床試験の結果、良好な治療成績が得られ「ソニマック」の旧機器である世界初の眼科用超音波治療器「ダイソニック」は医家向専用機器として医療機器製造承認がなり、眼科を主とする医療機関に販売を開始。2年後には「ダイソニック」の偽近視(仮性近視)の超音波療法が自由診療から保険診療となりました。弊社は眼科用超音波治療器が小型軽量で取扱いが簡単で、日々の家庭内使用によって目の健常化をもたらす特性を生かすために、1977年、「ダイソニック」の実績に基づいての新機器の家庭用「ソニマック」を完成。「新規の臨床試験」「二重盲検法による効果判定試験」「安全性動物試験」等の治療成績に対する5年間にわたる厚生省の薬事審議会眼科調査会の審議および審査を経て、1982年にソニマックは「ダイソニックおよび後続品のフタワソニックの性能の精度及び品質を改良した新機器である」との認証の下に家庭用医療機器製造承認がなり、「ソニマック」の製造開始に伴って医家向専用の「ダイソニック」は廃止。以降販売先は医療機関から主として一般向けになりました。その後、薬事法の改正に伴って、2005年に機器からの一定基準以上の電磁エネルギーを出さないこと、そして外部からの基準内の電磁エネルギーを受けても誤作動しないという、二つの要件に合格した「EMC規格」に適合。2006年には、機器からの電気による人体への安全試験を合格した「電気的安全性基準」に適合しました。
他社の眼科用超音波治療器の価格と比べると安価ですが。
当社は開発メーカーとして、眼科用超音波治療器の医療機器承認におけるすべての臨床試験を実施してきました。そしてこれらの研究開発の技術力によって、ソニマックは他社の眼科用超音波治療器の性能の精度および品質をレベルアップした承認内容でありながら、最も低い価格設定を実現しています。
自宅での取り扱いは簡単・安心ですか?
ソニマックは新規追加の臨床試験を実施して、一般の人が家庭等で使用できる医療機器として承認がなりました。シンプルで丈夫な構造で、スイッチを押して閉じたまぶたの上に軽くあてるだけのお子様も使える簡単操作です。そして安心に適正使用できる確実な記載内容の取扱説明書と信頼のユ-ザ-登録制によるメーカー5年間保証でアフターケアも十分です。
ソニマックの長期使用による副作用はありますか?
安全性については1962年当社開発のダイソニックに係わる眼科臨床試験の開始から現在まで副作用の事例はなく、長期使用における安全性が実証確認されています。さらに家兎による安全性動物試験「ソニマックの眼組織に対する安全性について」の実施によって、他社の眼科用超音波治療器よりも安全性を向上した機器として医療機器承認がなっています。
超音波治療器は目に使用するのは危険だという話を聞きましたが本当ですか?
従来の超音波を目に投射すると網膜剥離の危害をまねく恐れがあるために、ソニマックを同様な超音波と判断する人がいるかもしれませんが、これは全くの間違いです。眼適用超音波はキャビテーション現象を呈さない範囲の微弱な音響出力の下に、可聴域を含む約6~12KHz前後とする低数帯域に設定、臨床試験や安全性試験等の実施・確認によって医療機器承認がなっています。この微弱な穏やかでゆっくりとしたエネルギーは、投射部位の眼組織に深達しながら細胞ひとつひとつに対するマッサージいわゆる細胞のマイクロマッサージを行い、これらが眼組織の疲労回復、機能改善、健常化にプラスし、症状の回復、疾患の治療上に効果をもたらします。
目に振動は良くないと聞きましたが?
それは目に感じる横波の荒い振動のことです。目のマッサージだからといってアイマッサージャー等のバイブレーターによる横波の表面的な荒い振動は、目に連続使用した場合、虹彩炎や白内障や網膜剥離を発生させる恐れがあって医学上の使用は禁忌とされています。ソニマックは人体に感じることのない目に安全な1秒間2万数千回数のミクロな縦波振動作用が、目の組織に深達しながら細胞個々にマッサージを行うマイクロマッサージです。
ソニマックは超音波なのになぜ聴こえるのですか?
超音波学上では厳密的確に定義して、ヒトが聞くことを目的としない音波の応用に関する技術を超音波技術とします。「ピィー」という音は後付けではなく、可聴音域を含む低数帯域の超音波の音です。これは小さく精密度の高い目に対しての有効性と安全性の確保における製造承認基準要件であって、無くすことができない重要なものです。
【ご参考】眼科用超音波治療器の可聴音は電話では聴くことはできません。眼科用超音波治療器の発振周波数の下限は約6KHzですから、300Hzから3400Hz(3.4KHz)の規準の電話機では、「ピィー」という音を捉えることができないからです。電話で可聴音が聴くことのできる眼科用超音波治療器がありましたら、定格基準以下の粗悪品と判断されますのでご留意ください。
ソニマックと電磁波の関係について教えてください。
電磁波の人体への有害性については送電線や電化製品から出る交流の超低周波(50-60ヘルツ)と携帯電話端末等に使われているマイクロ波の電磁波がどう影響するかを実験・調査研究が行われていますが、現状ではその因果関係についての科学的・合理的な解明はなく有害性は証明されていません。ソニマックは電池式の直流(ACアダプターは交流100Vを直流6Vに変換)であって、交流の超低周波の電磁波ではありません。また超音波は音響振動の音響エネルギーであって電磁界振動である電磁エネルギーではありません。機器の影響については改正薬事法に伴い、ソニマックはEMC規格に適合しました。EMC(電磁両立性)は「機器から出る電磁エネルギーが小さく、周辺の電子機器・医用電気機器に電気的な悪影響を与えないこと」および「外部から基準内の電磁エネルギーを受けても誤作動しないこと」が要件になります。
投射時に熱や痛みがともなうものでしょうか?
ソニマックの投射で受ける刺激感覚は「ピー」という音が聞こえるだけで、ピリッとした電気的刺激や熱感または振動感もなく、痛くもかゆくもない無知覚的刺激です。
視力はどこまで回復しますか?
今の医学では、原則として完全な近視の視力回復法はありません。しかし近視には固まっていない部分の偽近視が混在していますので、ソニマックの使用によってその部分が改善して視力は向上します。また視力回復の度合いは近視の状態、年齢、近視歴、体質、環境等で個人差があります。近視の方で大切なことは進行を防止して、網膜剥離、黄斑変性症、緑内障などの発生率の高い強度近視にならないように、日頃の目のケアに留意することです。軸性近視は視力回復が困難ですので、主に近視の進行防止と疲れ目の解消のご使用になります。
【ご参考】「レーシック」は再生しないと言われている角膜実質層を削って、視力を回復させる矯正手術です。根本的な近視眼の完治ではありませんので、目の酷使によって視力の低下が発生する可能性があります。「オルソケラトロジー」や「オサート」は夜寝ている間に特殊なコンタクトレンズを日常装用することで角膜形状を矯正して、視力を回復させる矯正法ですが、装用を中止すると元の視力にもどります。オルソケラトロジーやオサートレンズの使用者は、運転免許取得、更新時の視力検査に裸眼で合格しても、運転免許証の免許の条件等には眼鏡やコンタクトレンズ使用者と同じく「眼鏡等」と記載されます。
どのくらいから効果はあらわれますか?
効果の現れ方は個人差や症状の程度によって異なります。たとえば疲れ目の解消の場合は即効的な場合が多いですが、偽近視の治療には少なくとも、数週間毎日ご使用いただくことで効果がわかるようになります。
子供は使用できますか?
偽近視(仮性近視)の医療機器として承認がなっていますので、もちろん使用できます。
子供が導子(閉じ瞼に当てるところ)を強く当てて使用すると、角膜変形が発生して乱視になる恐れがありますか?
その様な実例は一切ありません。角膜変形を発生させるほど、強く当てることは非現実的な使い方なので、医学的に実証された因果関係のある話ではありません。
レーシック手術をしましたが使用できますか?
ソニマックはレーシック術後のデリケートな角膜に支障なく、通常の眼球上の閉じたまぶたからの投射ではない、こめかみなどの目のツボ(経穴個所)の投射で安心・安全に使用できます。閉じたまぶたからの投射はレーシック術後から調整した角膜の屈折の変化が安定する3ヶ月ほどからです。個人差がありますので術後の定期検査で確認してください。
ドライアイに効果はありますか?
低数帯域超音波の投射によって涙液の分泌が促進されます。
妊娠中ですが使用してもかまいませんか?
差し支えありません。ソニマックは眼組織に投射しても安全と同様に妊娠生体組織に対しても安全です。
使い方はどのようにしますか?
片手に持ってスイッチを入れて、導子を閉じたまぶたの上に軽くあてるだけ、5分後に自動的にスイッチが切れます。両眼で10分間、眼球を動かしたり、物をみたり、複数のメニューをするなどの面倒がない簡単操作でお子様にも手軽に使えます。
1日どのくらい使用するのですか?
使用時間と回数は、症状や個人差で異なりますが、時間は片眼について5分から15分、回数は1日に1回または2回を目安にします。2回使用の時機は朝と夜、朝と昼、昼と夜、いずれでも結構です。通常は両眼に同時間を投射しますが、どちらかの目に治療の主体がある場合には、その方の目に重点を置きます。
週数回でも効果はありますか?
週数回でも効果はあります。しかしより良い効果を発揮させるためには、毎日のご使用をおすすめいたします。ソニマックは臨床試験において、毎日の投射を実施して有効性を確認しています。
投射時の姿勢は?
椅子に座っての手持ち投射のほかに、ベッドやソファーに横になった姿勢で閉じまぶたに当てる投射方法も臨床試験で実施していますので、投射時の姿勢や保持の方法はどちらでも結構です。
使用時間を超えても大丈夫ですか?
目安の使用時間量を超えれば危害を招くわけではありませんが、日常規則正しく使用することが、良い効果と適切な健康管理を得るうえでの大切な点です。
目の運動やまばたき体操は必要ですか?
これらを併用することは良いことですが、ソニマックは単独で臨床試験を実施して医療機器承認になりました。従ってこれらを併用することなく、ソニマックを閉じまぶたに軽くあてるだけのラクラク治療で十分な効果をもたらします。
あてる時は、コンタクトレンズの装用はどうするのですか?
圧迫による目への傷つけの可能性がありますので、閉じたまぶたからの投射時は必ずレンズをはずしてください。こめかみなどの目のツボの投射(経穴個所)の場合はレンズをはずさずに使用できます。
メガネやコンタクトレンズは日常生活において使用しないほうがよいのでしょうか?
視力が悪く、レンズがないと仕事や勉強に支障をきたす方は使用してください。ただし、疲れ目の解消や視力低下の防止だけではなく、視力回復の場合は適切な低矯正レンズを使用します。
点眼剤と併用してもよいですか?
低数帯域超音波は薬効を促進する働きがありますので、併用の場合はソニマック投射後にしてください。
使用後の手入れや消耗品の交換はありますか?
使用後の手入れは、閉じたまぶたの上にあてる導子の表面を清潔な柔らかい布かティッシュペーパーで拭きます。消耗品の交換は電源の乾電池だけです。
電源は何を使っているのですか?
電源は単3乾電池を4本使用またはソニマック専用ACアダプター[別売品]2,500円(税込2,700円)使用による家庭用コンセントの両方が使えます。
ソニマック専用ACアダプター以外のACアダプターは使えますか?
超音波発振内部の故障の原因となりますので、専用ACアダプター以外は使用しないでください。
専用ACアダプターを購入したいのですが。
取扱説明書に別売品ご注文のページがありますのでそちらをご覧ください。
充電式の電池は使用できますか?
ソニマック推奨充電池であるパナソニックのエネループまたはエボルタをご使用ください。
保証はどうなっていますか?
購入日から5年間がメーカー保証で、この間の適正使用による自然故障はすべて無償で行います。
保証期間を経過した場合の修理は?
保証期間を過ぎた場合でも当社にご一報くだされば対応いたします。
修理/アフターケアはどうなっていますか?
当社が責任を持って行います。何か不都合が発生しましたら、お気軽にご連絡ください
眼科用超音波治療器と医療機器(医療用具)ではない、視力が回復するとされる商品はどのように違うのですか?
医療機器(医療用具)ではない、視力が回復するとされる商品は目に対しての有効性と安全性について国(厚生労働省)の審査が未実施です。これら未承認の商品は一般消費者に対して視力回復の効果があると広告・販売をしてはならないと医薬品医療機器等法で定められています。 大切な目ですから、必ず医療機器(医療用具)承認番号を確認してください。
【ご参考】承認前の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の広告の禁止
低周波、赤外線、光線、磁気、空気圧などの治療器は目に使用できますか?
これらの治療器は目に対しての効能、効果や安全性が承認されていませんので、医師以外の一般の人は目や視力回復に関する治療には使用できません。