視力回復・超音波治療器

１９６２年３月

昭和37年、大日技研(株)の前身である大日總業(株)による治験用機器の眼科用超音波治療器を開発達成。

１９６２年４月

臨床試験実施機関として、山本由記雄医学博士のグループによる大学病院等医療機関が眼科諸疾患の臨床試験を引き受ける。

治験用機器

導子の各種試作

１９６２年１１月

臨床試験の結果、良好な治療成績が得られ、第16回日本臨床眼科学会において「手持眼科用超音波治療器の試作と治療成績」講演発表。

１９６４年３月

治験用機器の段階を終了による実用機器「ダイソニック」が完成。医療機器製造承認の準備作業が進められる。

ダイソニックを扱う山本博士

１９６４年９月

ニューヨークで開催の第１回国際近視学会に招かれて「ダイソニックとその治療成績」を講演発表。治療成績は１年以上２年未満の近視で７１.１％、２年以上の近視で５８.９％の視力改善をみる。

１９６５年６月

昭和40年、「ダイソニック」の医家向専用の医療機器製造承認(４０Ｂ第９５号)がなった。弊社は眼科用超音波治療器が手持式の小型軽量で取扱いが簡単のうえ、日々の使用によって目の健常化をもたらすため、一般の人が家庭で使用できる医療機器承認を目指したが、新開発の医療機器ゆえ家庭向使用は然るべき年月を経てからの事案となった。そして「ダイソニック」は眼科を主とする医療機関等に販売開始。2年後の昭和42年には仮性近視の超音波療法が保険適用となる。

世界初の眼科用超音波治療器「ダイソニック」

１９６９年３月

昭和44年、二和医療産業が「ダイソニック」の治験データーと製造承認申請書を使用した、構造・性能・効能又は効果等が同一のコピー品(後続品)である「フタワソニック」が医療機器製造承認を取得。

１９７０年１１月

低数帯域超音波治療器の機器構成上における必須要件である、異なる周波数の超音波が同時に発振する多数波共振複合発振を得るための「磁歪(じわい)振動子」の特許成立。

１９７７年１２月

「ダイソニック」の性能の精度および品質を改良した家庭内使用を可能とする新機器「ソニマック」を開発完成。厚生省に医療機器製造承認を申請。

１９７８年４月

「ソニマック」は旧機器「ダイソニック」およびコピー品「フタワソニック」と異なる系統の大学病院等による新規の臨床試験を実施。さらに旧機器で未実施の比較効果判定試験の二重盲検法と安全性検証の動物試験を実施。それに対する薬事審議会眼科調査会の５年にわたる審議および審査が行われた。

家兎によるソニマックの安全性動物試験(１９８１年)

１９８２年１１月

昭和57年、「ソニマック」(15700BZZ01973）は、既承認の「ダイソニック」および「フタワソニック」の性能の精度及び品質を改良した新機器であるとの厚生省の認証の下に医療機器製造承認がなった。

１９８３年１月

新機器「ソニマック」の製造開始に伴って「ダイソニック」は廃止。販売先は医家向専用から医家向家庭向となる。

１９８３年２月

厚生省監視指導係長の事務連絡によって、「フタワソニック」の家庭内使用が許可される。

１９８５年４月

アイメディカル株式会社（東京都港区）が二和医療産業から「フタワソニック」の製造承認権を承継取得して、フランチャイズによる「フタワソニック」のアイメディカルセンターを展開した。

１９８８年１１月

内閣府の消費者保護会議(現在は消費者庁の「消費者政策会議」となって移管)は、医薬品等の危害の防止の品目指定において、全国242施設を対象として眼科用超音波治療器の障害事例に関する調査を実施。眼科用超音波治療器の安全性を確認。

２００２年２月

「フタワソニック」によるアイメディカルセンター運営会社のアイメディカル株式会社（東京都港区）が解散。その後、アイメディカルセンターは「アイパワー」「ミオピア」「フタワソニック」を扱う３つのグループに分かれた。

２００５年９月

「ソニマック」から一定基準以上の電磁エネルギーを出さないこと、および外部からの基準内の電磁エネルギーを受けても誤作動しないという、二つの要件に合格した「EMC規格」に適合。

２００６年４月

「ソニマック」の電気による人体への安全性試験に合格した「電気的安全性基準/JIS T 0601-1規格」に適合。

２００８年４月

Version5の「ソニマック」の製造販売開始。

現在

「ソニマック」以外の他社の眼科用超音波治療器は承認時期に関係なく、当社旧機器「ダイソニック」の臨床試験デ－タを使用して、デザインや部品等を変更した旧機器基準の承認内容である。